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ISO13485 & ISO9001 & ISO14000 & TS16949
GMP
& CE & FDA & cUL 專業輔導
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客戶最新消息：更新日期 2003.09.1
2001/04/09
賀<顧德>通過TUV驗證 ISO9001/EN46001/ISO13485 正評 及 IVD 體外診斷試劑 CE Marking
2001/03/01
賀<顧德>以 2個月(包含農曆年假)通過TUV驗證 ISO9001/EN46001/ISO13485 初評
2001/01/21
賀<顧德> 以血清試劑榮獲 2000年
醫療品質銀質獎
2001/02/19 賀<名高>以 2.5個月(包含農曆年假)通過DNV驗證 CE + ISO9001/EN46001/ISO13485 正評
2001/01/16
賀<名高>以 1.5個月 時間,超快速通過DNV驗證 ISO9001/EN46001/ISO13485 初評
成立緣由 :
本工作團隊，自86年起，為因應銷售至歐盟市場之產品要通過ＣＥ規定，
即接受相關顧問公司委託代工，掛名委託代工之顧問公司名義，
協助數十家廠商通過ＣＥ／ＩＳＯ驗證，順利進入歐洲及相鄰國家市場，
並應客戶請求幫忙，協助客戶通過ＦＤＡ，助其擺脫受制於美國代理商之困境。
個人專長 :
ISO9000 / ISO13485 主任評審員、ISO14000主任評審員,
BS7799主任評審員
GMP驗證、CE驗證、FDA驗證、UL驗證
ＣＡＤ／ＣＡＭ 、機械設計與製造、資訊管理MBA、
教育訓練
專業證照 : CNC銑床工乙級 、車床工乙級 、鉗工乙級
ＥＲＰ 商用軟體程式設計與系統分析、KEYPRO、軟體破解技術
電子商務、伺服器架站、網路配線及管理windows NT/UNIX/Linux/FreeBSD
CE輔導內容 :
1.完整教育訓練課程 :
CE簡介, 機械指令MD ,醫療器材指令MDD , 體外診斷器材指令 IVD,
風險分析( FTA, FMEA ) , 低電壓指令LVD , 電磁相容EMC(EMI+EMS) ,
氣油壓與其他相關產品專用標準。
2.產品機器修改輔導 :
依據標準提供對策指導改進, 協助測試
耐壓,絕緣,接地,殘存電壓,噪音,導線耐壓絕緣測試
醫療器材指導如何通過有關 : 滅菌與確效、生物相容性測試、
臨床實驗、無塵室建置及各項專用標準等相關標準。
3.將產品之ＣＥ規範與ＩＳＯ結合 :
指導品質系統應如和調整，使產品ＣＥ規定能落實於品質系統。
４.英文技術文件建立 :
指導歐規電路圖、氣油壓迴路圖、爆炸圖、
資料使用手冊及各項資料編撰成冊(以英文撰寫)。
５.完成自我宣告或第三者認證
簽署符合聲明書,完成自我宣告,進軍歐洲市場,
或輔導通過 TUV, DNV 等驗證公司之第三者認證,取得CE證書,
提昇公司形象與增強競爭力
已輔導公司例舉 :
(因有些公司基於商業機密考量不便列名，故只列出代表性產品供參考)
|
編號 |
公 司 |
產品名稱與內容 |
地點 |
|
1 |
六如實業股份有限公司 |
鏡框,太陽眼鏡 |
桃園中壢與大陸廈門 |
|
2 |
視亨企業有限公司 |
光學鏡片 |
台北市 |
|
3 |
林煜 |
電子溫度計 (DNV) |
台中 |
|
4 |
林煜 |
奶嘴音樂電子溫度計 (DNV) |
台中 |
|
5 |
林煜 |
餵藥器 (DNV) |
台中 |
|
6 |
隆羽 |
聽診器 (DNV) |
台北 |
|
7 |
隆羽 |
神經鎚 (DNV) |
台北 |
|
8 |
隆羽 |
心電圖分規 (DNV) |
台北 |
|
9 |
中國蘇州醫療器械總廠 |
手術器械刀鉗鑷剪... (DNV) |
大陸蘇州 |
|
10 |
蘇州醫療器械總廠 |
眼科手術顯微鏡 (DNV) |
大陸蘇州 |
|
11 |
蘇州醫療器械總廠 |
人工晶體 (DNV) |
大陸蘇州 |
|
12 |
新駿 |
急救甦醒球組 (DNV) |
台北 |
|
13 |
新駿 |
小型消毒鍋 (DNV) |
台北 |
|
14 |
新駿 |
大型消毒鍋 (DNV) |
台北 |
|
15 |
新駿 |
手術燈 (DNV) |
台北 |
|
16 |
愷得 |
急救甦醒球組(含氧氣罩,導管喉頭鏡,開口器) (DNV) |
台北 |
|
17 |
五鼎 |
血糖分析儀 |
新竹 |
|
18 |
五鼎 |
尿酸分析儀 |
新竹 |
|
19 |
昕琦 |
隱形眼鏡 (DNV) |
新竹 |
|
20 |
鴻富 |
光學鏡片 (DNV) |
高雄 |
|
21 |
A公司 |
超音波噴霧器 (TUV) |
台北 |
|
22 |
名高 |
注射針筒 (DNV) |
台北 |
|
23 |
新駿 |
手術台 (DNV) |
台北 |
|
24 |
新駿 |
針頭銷毀器 (DNV) |
台北 |
|
25 |
世大 |
釋壓床墊,枕頭,坐墊 (DNV) |
台北 |
|
26 |
新駿 |
微電腦消毒鍋 4 系列 (DNV) |
台北土城 |
|
27 |
名高 |
3cc, 5cc 安全注射器 5系列 |
桃園 |
|
28 |
立縈 |
數位式TENS (DNV) |
楊梅 |
|
29 |
普威 |
侵入式組織收集袋 (DNV) |
台北新店 |
|
30 |
普威 |
廢液收集袋 (DNV) |
台北新店 |
|
31 |
普威 |
腹腔手術用高速沖吸管套組 |
台北新店 |
|
32 |
普威 |
AV訊號儲存裝置 (DNV) |
台北新店 |
|
33 |
普威 |
腹腔手術充氣針 (DNV) |
台北新店 |
|
34 |
微格 |
壓縮馬達式噴霧器 (DNV) |
台北 |
|
35 |
B公司 |
氣墊床組相關產品 (DNV) |
台北 |
|
36 |
智順 |
TENS / 檢測曩 (DNV) |
台中 |
|
37 |
智順 |
瘦身機 / 健康食品 (DNV) |
台中 |
|
38 |
皇尚 |
超音波美容器 (DNV) |
台南 |
|
39 |
康揚 |
電動代步車,輪椅 (DNV) |
嘉義 |
|
40 |
彥大 |
甦醒球組 / 面罩 (DNV) |
桃園 |
|
41 |
彥大 |
喉頭鏡 / 噴霧罐 / Air Way (DNV) |
桃園 |
|
42 |
驛好友 |
經絡分析診斷系統 (DNV) |
台北 |
|
43 |
新駿 |
超音波清洗機 |
台北 |
|
44 |
承祐 |
遠紅外線負離子保健護具 |
台南 |
|
45 |
隆羽 |
血壓計 / 健康診斷系統 |
五股 |
|
46 |
醫耀 |
牙固化機 |
新莊 |
|
47 |
愷得 |
加濕加熱器 |
台北 |
|
48 |
肯達路 |
義肢輔具 |
樹林 |
|
49 |
吉特安 |
體溫/體指/體重計 |
新店 |
|
50 |
三美 |
遠紅外線輔具 |
台北 |
|
51 |
永錄 |
消毒鍋,吸引器,牙科診療台,產台,手術燈,手術台, |
高雄 |
... 等
|
編號 |
公 司 |
產品名稱與內容 |
地點 |
|
1 |
顧德 |
血清試劑,抗體 (TUV) |
台中 |
|
2 |
五鼎 |
血糖分析儀 (二代&三代) |
新竹 |
|
3 |
五鼎 |
尿酸分析儀 |
新竹 |
|
4 |
生苙 |
血糖分析儀 |
台中 |
|
5 |
實用 |
檢驗試劑 |
台北 |
|
6 |
合富 |
檢驗試劑 |
新店 |
|
7 |
勤立 |
血糖 (TUV / VTT) |
新莊 |
|
8 |
勤立 |
血糖/尿酸/膽固醇 三合一 |
新莊 |
|
9 |
生苙 |
血糖分析儀 |
潭子 / 深圳 |
|
10 |
百美 |
血糖/膽固醇 |
五股 / 美國舊金山 |
... 等
|
編號 |
公 司 |
產品名稱與內容 |
地點 |
|
1 |
中申 |
鋼板分條機生產線 |
台北 |
|
2 |
吳達 |
手電筒 |
台中 |
|
3 |
全風 |
鼓風機 (TUV) |
台北,銅鑼 |
|
5 |
東上 |
晒版印刷機 (TUV) |
台北 |
|
4 |
可利 |
彈簧機 |
台北 |
|
6 |
煒煌 |
繞線機 (TUV) |
台北 |
|
7 |
和東 |
彈簧機 |
台北 |
|
8 |
元成 |
混合機 (TUV) |
台北 |
|
9 |
明太 |
印刷機 (TUV) |
台中 |
|
10 |
九億 |
包裝機 (TUV) |
彰化 |
|
11 |
中申 |
鋼板分條機II型 |
台北 |
|
12 |
東上 |
沖版機 9 系列 (TUV) |
台北 |
|
13 |
安口 |
食品機 9 系列 (TUV) |
台北 |
|
14 |
展峰 |
紙餐盤製造機 9 系列 (TUV) |
宜蘭 |
... 等
國際品保驗證 ISO13485 / GMP / ISO 9000 & EN 4600 系列 :
|
編號 |
公 司 |
產品名稱與內容 |
地點 |
|
1 |
可利 |
RWTUV ISO9001 零缺點通過 |
台中 |
|
2 |
巨智電子 |
RWTUV ISO9002 一次正評通過 |
台北、宜蘭 |
|
3 |
DNV ISO9001 / EN46001 / ISO13485
/ cGMP |
桃園 |
|
|
4 |
顧德 |
TUV ISO9001 / EN46001 / ISO13485 / cGMP |
台中 |
|
5 |
A公司(應公司要求不具名) |
TUV ISO9001 / EN46001 / ISO13485 / cGMP |
台北 |
|
6 |
世大 |
DNV ISO9001 / EN46001 / ISO13485 |
台北 |
|
7 |
普威 |
DNV ISO9001 / EN46001 / ISO13485 |
台北 |
|
8 |
旭嘉 |
BVQI ISO9001 |
台北 |
|
9 |
燦郁 |
BVQI ISO9001 / ISO14000 |
台北 |
|
10
|
廣鑫 |
BVQI ISO9001 |
桃園 |
|
11
|
邑鑫 |
BVQI ISO9001 |
台北 |
|
12
|
智順 |
DNV ISO9001 / ISO13485 |
台中 |
|
13
|
秉誠 |
ISO9001 / ISO13485 / GMP |
台北 |
|
14
|
實用 |
ISO9001 / ISO13485 / GMP |
台北 |
|
15 |
康揚 |
TUV ISO9001 / ISO13485 / GMP |
嘉義 |
|
16 |
偉佶ECG導線 |
GMP |
中和 |
|
17 |
醫耀牙固化機 |
ISO13485 |
新莊 |
|
18 |
勇福 |
GMP |
土城 |
|
19 |
三石 TENS |
GMP |
新莊板橋 |
|
20 |
隆羽 |
GMP
/ ISO13485 |
五股 |
|
21 |
永錄 |
GMP
/ ISO13485 |
高雄 |
|
22 |
中太 腸道水療機 |
ISO13485 |
深圳 |
|
23 |
晶拓 |
TS16949 |
蘇州 |
|
24 |
漢醫 |
ISO9001
一個月快速通過品質系統驗證,取得證書 |
中和 |
|
25 |
勤立 |
ISO13485
/ GMP |
新莊 |
|
26 |
東庚 電動代步車 |
ISO13485 |
潭子 |
|
27 |
視景 |
ISO13485
/ 大陸GMP |
上海 |
|
28 |
愛康 |
ISO13485
/ 大陸GMP |
蘇州 |
|
29 |
生苙 |
ISO13485
/ ISO9001 / GMP |
潭子、深圳 |
|
30 |
中光電 醫療用顯示器 |
ISO13485 |
新竹、昆山 |
... 等
|
編號 |
公 司 |
產品名稱與內容 |
地點 |
|
1 |
林煜 |
電子溫度計 |
台中 |
|
2 |
名高 |
安全注射針筒 |
桃園 |
|
3 |
顧德 |
血清試劑 2類 |
台中 |
|
4 |
A公司(該公司要求不具名) |
超音波噴霧器 |
台北 |
|
5 |
新駿 |
小型消毒鍋 |
台北 |
|
6 |
B公司(該公司要求不具名) |
TENS |
台北 |
|
7 |
立縈 |
數位式 TENS |
台北,大陸順德 |
|
8 |
微格 |
壓縮馬達式噴霧器 |
台北,大陸東莞 |
|
9 |
C公司(該公司要求不具名) |
氣墊床組相關產品 |
台北 |
|
10 |
世大 |
釋壓床墊,釋壓枕頭,墊 |
台北 |
|
11 |
智順 |
檢測曩 |
台中 |
|
12 |
D公司(該公司要求不具名) |
PACS Gateway System |
台南 |
|
13 |
秉誠 |
PACS System |
台北 |
|
14 |
皇尚 |
超音波美容器 |
台南 |
|
15 |
彥大 |
甦醒球 / 氧氣面罩 |
桃園 |
|
16 |
智順 |
耳穴TENS |
台中 |
|
17 |
智順 |
瘦身美容機 |
台中 |
|
18 |
威翰 |
沖牙機 |
台中 |
... 等
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